Waarom solliciteren?

  • Vervanging zwangerschapsverlof
  • Groeiende organisatie
  • Producent medical devices

Quality Officer a.i. (18/2/2019 t/m 28/6/2019)

Ben jij beschikbaar voor het tijdelijk invullen van de functie van Quality Officer a.i.? Ben je woonachtig in het zuiden van het land en heb je ervaring als QA binnen de medical devices?

Jouw rol als Quality Officer a.i.

Beheren van het kwaliteitssysteem in de breedste zin des woord en in lijn met wet- en regelgeving, teneinde het verkrijgen en behouden van de voor productie en verkoop noodzakelijk zijnde (ISO/CE)certificeringen.

Verantwoordelijk voor het beheren, wijzigen, verbeteren en bewaken van het binnen de organisatie van toepassing zijnde kwaliteitssysteem onder coördinatie van de ‘Quality Manager’.

De functie ‘Quality Officer’ is een zelfstandige functie. Bij twijfel of onduidelijkheid dient afstemming met de ‘Quality Manager’ plaats te vinden. Financiële zaken en elementaire wijzigingen dienen altijd inoverleg met de ‘Quality Manager’ te gebeuren. Op operationeel niveau bevoegd binnen de kaders van deeigen werkzaamheden/functie, afwijkingen en/of bijzonderheden dienen altijd met de ‘Quality Manager’overlegd te worden.

Verantwoordelijk voor en/of betrokken bij en/of vervanger van de bedrijfsprocessen omschreven inkwaliteitsprocedure C5.5.1 ‘Duties, competences, substitution table’.

De functie en verantwoordelijkheden

  • Het correct & tijdig verwerken, actualiseren & bewaken van het kwaliteitshandboek, procedures & werkinstructies conform de actuele wet- & regelgeving op het gebied van ISO & CE certificering alsook conform de structurele veranderingen binnen de organisatie (dagelijks);
  • Opvolgen & coördineren van ETO/R sterilisaties van eindproducten door subcontractor, controle & vrijgave van sterilisatie order (wekelijks);
  • eigen uitvoering inclusief protocollen opstellen en/of aanpassen (jaarlijks);
  • Testen op grondstoffen:  Sampling size bepalen (ISO 2859-1), coördinatie, logging & controle van testresultaten (ISO 2859-1) (per batch);
  • LAL/MEA testen op eindproducten: coördinatie & controle inclusief het plaatsen van de kwaliteitscertificaten op de website (wekelijks);
  • CRU testen clean room (per kwartaal);
  • Opvolgen van kwaliteitsaspecten van leveranciers, de leverancierslijst up-to-date houden inclusief agreements nieuwe leveranciers, updates bestaande leveranciers;
  • Klachtenafhandeling (wekelijks): Het afhandelen van klachten van klanten & non-conformiteiten van leveranciers volgens een opgestelde procedure binnen de vastgelegde termijnen. Het bepalen, uitvoeren, coördineren & loggen van de correctieve en/of preventieve acties hiermee gepaard.
  • Beheren van de jaarlijkse Q agenda: opstellen, actualiseren, coördineren, onderhouden, wijzigen (maandelijks);
  • Beheer Instructions for Use: update, vertalingen, versie controle;

 

Wat breng je mee als Quality Officer a.i.

Bij voorkeur minimaal 3 jaar in een internationale omgeving binnen een kwaliteitsfunctie

Ervaring inzake medical devices

Ervaring met het beheer van kwaliteitsnormen, certificeringen

Ervaring mbt het opstellen van SOP’s.

Werken voor Gynetics Medical Products 

Gynétics Medical Products is een toonaangevende, innovatieve, internationale producent van een breed gamma ivf-instrumenten en hulpmiddelen. 
Met de producten voor kunstmatige inseminatie en ivf leveren zij een kleine bijdrage aan iets groots. Aan nieuw leven. Dat geeft hen een goed gevoel. Ze zijn een bescheiden schakel in een precair en onzeker proces, en toch hebben ze het gevoel er onderdeel vanuit te maken, voelen ze zich verantwoordelijk, betrokken. Aan hun producten mag het nooit liggen, daar werken zij iedere dag keihard aan. En zijn ze altijd bezig met nieuwe ontwikkelingen. Daarvoor zetten ze ’s ochtends koffie en gaan aan de slag.

Familie zit in het DNA. Gynétics is als een familie. Een familie voor de medewerkers, maar ook voor al hun partners wereldwijd. Zo werken ze samen als een familie, ieder met zijn eigen taken en altijd bereid elkaar te helpen. Zij geloven dat uit deze manier van samenwerken de sterkste en efficiëntste resultaten zullen ontstaan. Gynétics is kleine platte organisatie met 10 medewerkers, 40 medewerkers indirect en meer dan 60 partners wereldwijd.

De missie van de organisatie is de aankomende jaren zoveel mogelijk groei te realiseren.

Deel deze vacature